对IV期临床试验的认识误区
2014-03-03 苏炳华 魏朝晖 MedSci原创
临床试验方案详细描述了试验的背景、目的、设计，且从伦理学上、财政上、管理上、科学设计上做出了多方位的考虑，是临床试验的纲领性文件和新药临床试验能否取得成功的决定性因素，同时也是新药申报的正式文件之一。国家食品药品监督管理局2003年9月1日颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》(下简称GCP)第十六条指出“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申
临床试验方案详细描述了试验的背景、目的、设计，且从伦理学上、财政上、管理上、科学设计上做出了多方位的考虑，是临床试验的纲领性文件和新药临床试验能否取得成功的决定性因素，同时也是新药申报的正式文件之一。国家食品药品监督管理局2003年9月1日颁布施行的《药物临床试验质量管理规范》(下简称GCP)第十六条指出“临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。”可见临床试验方案在临床试验的重要性。不仅如此，试验方案还是操作手册，用于指导研究者该做什么、不该做什么以及怎么做。 Ⅳ期临床试验方案的内容应包括《药物临床试验质量管理规范》第十七条规定的23点，临床试验方案一经确定，在试验过程中一般不宜修改。如果确实需要修改应按照GCP规定的程序列出修改方案，报伦理委员会批准后执行。 Ⅳ期临床试验在中国有一个不断发展、完善的过程，在这个过程中，大家对Ⅳ期临床试验产生了一些认识误区。而这些认识误区直接体现在Ⅳ期临床试验方案的撰写上。本文将重点讨论在Ⅳ
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#认识误区#
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澄清了一些糊涂问题，好
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讲的很好，受教了。
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#误区#
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