FDA批准利伐沙班用于深静脉血栓及肺栓塞治疗
2012-11-05 FDA FDA
近日，FDA批准利伐沙班（商品名拜瑞妥）用于治疗急性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞以及预防其复发。该药物除了可以用于预防非瓣膜性房颤患者发生血栓及卒中外，还能预防手术后的急性深静脉血栓。FDA血液及肿瘤药物评价和研究中心主任Richard Pazdur说，拜瑞妥是继华法林获批60年后，第一个被批准的口服抗凝血药物，用于治疗并降低血栓的复发。该药获批基于三次临床试验，共计9,478个受试者，这些患者随
近日，FDA批准利伐沙班（商品名拜瑞妥）用于治疗急性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞以及预防其复发。该药物除了可以用于预防非瓣膜性房颤患者发生血栓及卒中外，还能预防手术后的急性深静脉血栓。
FDA血液及肿瘤药物评价和研究中心主任Richard Pazdur说，拜瑞妥是继华法林获批60年后，第一个被批准的口服抗凝血药物，用于治疗并降低血栓的复发。
该药获批基于三次临床试验，共计9,478个受试者，这些患者随机接受拜瑞妥，安慰剂，或依诺肝素联合维生素K拮抗剂如华法林（香豆素）治疗。试验结果表明，拜瑞妥同依诺肝素联合华法林治疗DVT及肺栓塞的效果相当。安慰剂对照试验结果显示，接受拜瑞妥治疗的患者中1.3%出现血栓复发事件，而安慰剂组为7.1%。拜瑞妥发生出血风险低，在EINSTEIN-PE试验中，接受拜瑞妥治疗的患者1.1%发生大面积出血，而依诺肝素组为2.2%（p=0.003）。
口服Xa因子抑制剂拜瑞妥的一个主要优势是，不需要密切监视凝血活性，而肝素及其类似物需要。主要的副作用是增加出血风险，跟其他抗凝血药物类似。该药已于去年12月在欧洲获批，用于预防深静脉血栓复发及肺栓塞。
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