勃林格faldaprevir治疗HCV/HIV合并感染III期取得积极数据
2014-03-07 tomato 生物谷
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）3月6日公布了III期STARTVerso-4研究中实验性丙肝药物faldaprevir用于治疗丙型肝炎病毒和艾滋病毒（HCV/HIV）合并感染患者的积极数据。 STARTVerso-4研究共招募了308例HCV初治或经历了HCV/HIV合并感染的患者，旨在调查faldaprevir与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（PegIFN/RBV）联合用
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）3月6日公布了III期STARTVerso-4研究中实验性丙肝药物faldaprevir用于治疗丙型肝炎病毒和艾滋病毒（HCV/HIV）合并感染患者的积极数据。
STARTVerso-4研究共招募了308例HCV初治或经历了HCV/HIV合并感染的患者，旨在调查faldaprevir与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（PegIFN/RBV）联合用药的疗效和安全性。研究中调查了faldaprevir的2种剂量（120mg和240mg），数据表明，全部患者在治疗结束后12周的丙型肝炎病毒治愈率（SVR12）达到了72%。此外，全部患者中有80%符合条件随机分配进入缩短的持续治疗期（24周 vs 48周），因为这些患者实现了方案定义（protocol-defined）的早期治疗成功（ETS），这些患者中有86%实现SVR12。
研究中，faldaprevir 120mg剂量组和240mg剂量组分别有71%和72%的患者实现了SVR12。SVR12数据在全部治疗组一致，且与HCV基因型1亚型（GT1a或GT1b）、存在代偿性肝硬化、faldaprevir剂量及持续时间、PegIFN/RBV持续时间均无关。一项事后分析（post hoc analysis）表明，携带Q80K变异的群体中有75%的患者实现SVR12，未携带该变异的群体有71%实现SVR12。
严重不良事件（AEs）共报告32例（10%）。到目前为止，有24名患者因不良事件停止faldaprevir治疗。研究中，最常见的不良事件为恶心、疲劳、腹泻、头痛和乏力。结束治疗后所有患者将随访24周（SVR24）。
此外，勃林格还公布了faldaprevir与常规HIV药物相互作用的分析数据，包括依非韦伦（efavirenz），阿扎那韦/利托那韦（atazanavir/ritonavir），达芦那韦/利托那韦（darunavir/ritonavir），拉替拉韦（raltegravir）和替诺福韦（tenofovir）。分析结果表明，faldaprevir对这些常规HIV药物的药代动力学无临床相关的影响。目前，STARTVero-4研究中的患者，已经正在接受ritonavir增效的HIV蛋白酶抑制剂（达芦那韦/利托那韦，120mg faldaprevir治疗组）或依非韦伦（240mg faldaprevir治疗组）治疗。
关于faldaprevir：
faldaprevir是一种强效的新一代口服HCV NS3/A4蛋白酶抑制剂，目前正开发与聚乙二醇干扰素和利巴韦林（PegIFN/RBV）联合用于广泛的基因型1（GT-1）丙型肝炎群体的治疗，包括难治性群体，如HCV-HIV共感染群体及晚期肝病群体。
原始出处：
Boehringer Ingelheim Announces Phase 3 SVR12 Results in HCV/HIV Co-Infected Patients Treated with Faldaprevir.Boehringer Ingelheim 06 March,2014.
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