FDA批准预防偏头痛的治疗仪
2014-03-12 佚名 科技世界网
11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种“经皮神经电刺激”无创治疗仪上市，以预防偏头痛。这是该机构批准的首个可预防偏头痛的医学仪器。 这种叫做 Cefaly 的治疗仪是比利时一家公司的产品。美国药管局仪器评估办公室主任克里斯蒂·福尔曼说，该产品为预防偏头痛“提供了一种替代选择”，那些不能忍受药物治疗的患者将从中受益。 Cefaly 是一种便携式处方治疗仪，以电池驱动。使用时，将其置于前
11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种“经皮神经电刺激”无创治疗仪上市，以预防偏头痛。这是该机构批准的首个可预防偏头痛的医学仪器。
这种叫做 Cefaly 的治疗仪是比利时一家公司的产品。美国药管局仪器评估办公室主任克里斯蒂·福尔曼说，该产品为预防偏头痛“提供了一种替代选择”，那些不能忍受药物治疗的患者将从中受益。
Cefaly 是一种便携式处方治疗仪，以电池驱动。使用时，将其置于前额，会有微小电流刺激头部上方与偏头痛相关的三叉神经，患者感觉像在做头部按摩。据介绍，它仅供18岁以上患者使用，每天只能使用一次，每次20分钟。
美国药管局表示，批准 Cefaly 上市是因为有两项研究证明了它的安全性与有效性。第一项研究涉及67名比利时患者，这些患者每月偏头痛发作至少两次。研究结果显示，使用这种仪器治疗后患者每月头痛天数“显著减少”；另一项研究涉及2300多名比利时和法国患者，结果发现53％的患者对治疗表示满意，并愿意购买该仪器。两项研究均未发现严重副作用。
偏头痛是一种有家族发病倾向的周期性发作疾病，以反复性发作的头痛为主要特点，通常还伴有恶心和呕吐，对光和声音极度敏感，每次发作可持续数小时至数天。女性患偏头痛的比例是男性的3倍。
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