J Orthop Surg Res:中药骨疏康胶囊治疗原发性骨质疏松症的研究

原发性骨质疏松症(Primary osteoporosis, POP)是一种以骨量减少和骨组织微结构破坏为特征的骨代谢紊乱，导致骨脆性增加和骨折风险增加。POP一般分为三类:绝经后骨质疏松症(I型)、年龄相关性骨质疏松症(II型)和特发性骨质疏松症。I型和II型是原发性骨质疏松症最常见的类型。据预测，到2050年，中国60岁以上人口将占总人口的25%，POP患者人数将达到2.12亿人。此外，在未来几十年，与pop相关的裂缝数量也将急剧增加。

近年来，以中药骨疏康胶囊（GSK)为代表的中草药因其成本低、副作用小等特点引起了医学研究者的兴趣。GSK由几种传统草药组成，包括长刺淫羊藿、苍术、黄芪和补骨脂。GSK含有柚皮苷和淫羊藿苷，能有效刺激维生素D 的生成。一项研究发现GSK通过抑制破骨细胞形成和刺激成骨细胞形成的系统性骨保护作用，为开发治疗POP的新药奠定了基础。根据中医的说法，原发性骨质疏松症是由肝、脾、肾亏虚和气血郁结引起的，所以治疗的基础是温肾、肝、健脾、化瘀。目前，关于GSK的研究结果大多是积极的，但一些试验的质量不够可靠，目前还没有对该药进行系统的分析。因此，我们试图系统评价GSK治疗POP的疗效和安全性，旨在为临床合理使用该药预防和治疗POP提供循证依据。

方法：通过中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库、维普网(VIP)、美国国家医学图书馆(PubMed)、Web of Science和Cochrane图书馆在线检索，收集与原发性骨质疏松症治疗相关的随机对照试验。文献检索时间为2000年1月1日至2022年3月17日。meta分析纳入的试验的风险偏倚和质量用Cochrane Collaboration的风险评估工具进行评估。效应量用95%置信区间(CI)的风险比(RR)或平均差异(MD)表示。

图1.研究选择过程流程图

结果：本系统综述共纳入24项随机对照临床试验(RCTs)。2363例患者均为原发性骨质疏松症患者，其中观察组1197例，对照组1166例。GSK胶囊组在改善β- I型胶原羧基末端肽(β-CTX)方面优于常规药物组(MD = - 0.28, 95% CI[- 0.31，- 0.25])，而在改善I型前胶原前肽(PINP)方面，常规药物组优于GSK胶囊组(MD = - 1.37, 95% CI[- 1.92，- 0.82])，两组总疗效(OE)差异无统计学意义(OR = 1.62, 95% CI[0.89, 2.98])。骨密度(BMD)增高(腰椎:MD = 0.02, 95% CI [- 0.08, 0.04];股骨颈:MD = 0.01, 95% CI [- 0.07, 0.05];髋关节:MD 0.01, 95% CI[−0.02,0.02])，碱性磷酸酶(ALP)增强(MD - 1.37, 95% CI[−13.29,10.55])，血清钙(MD - 0.02, 95% CI[−0.13,0.17])，骨谷氨酰蛋白(BGP) (MD - 3.75, 95% CI[−12.26,19.76])，安全性(OR - 0.37, 95% CI[0.07, 2.02])和疼痛缓解(MD - 0.32, 95% CI[−0.59,1.22])。

偏倚风险总结

偏倚风险图

骨疏康胶囊结合常规药物治疗组优于常规药物治疗组在改善OE(或3.19,95%可信区间[2.20,4.63]),BMD(腰椎(MD 0.06, 95%可信区间[0.02,0.10]),股骨颈(MD 0.08, 95%可信区间[0.03,0.13]),臀部(MD 0.14, 95%可信区间[0.08,0.21])和其他部分(MD 0.04, 95%可信区间[0.03,0.05]),高山(MD−5.56,95%可信区间[−10.08−1.04]),βctx (MD−0.15,95%可信区间[−0.18−0.12])和缓解疼痛(MD−1.25,95%可信区间(−1.83−0.68)),但在S-Ca (MD为0.02,95% CI[- 0.13, 0.17])、BGP (MD为1.30,95% CI[- 0.29, 2.89])、PINP (MD为1.30,95% CI[- 0.29, 2.89])、血清磷(MD为0.01,95% CI[- 0.09, 0.12])和安全性(OR为0.71,95% CI[0.38, 1.35])方面无差异。

OE森林图

骨密度的森林图

BMD漏斗图

OE漏斗图

结论:GSK胶囊可有效治疗原发性骨质疏松症，与常规药物联合用药可显著提高原发性骨质疏松症患者的骨密度，缓解疼痛，改善骨代谢相关指标，疗效更好。然而，由于中国文献的纳入和可能存在的发表偏倚，结论的可靠性仍需要更多高质量的RCT来提高。

原始出处：

 Liu T,  Yao M,  Zhao Y, Chinese medicine Gushukang capsule for treating primary osteoporosis: a systematic review and meta-analysis.J Orthop Surg Res 2023 Nov 08;18(1)