拜耳A型血友病药物Kovaltry获FDA批准
2016-03-21 佚名 生物谷
近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。 FDA此次积极监管意见主要依据一项名为LEOPOLD的长期临床试验研究，主要考察Kovaltry常规预防给药在成人、青少年和儿童A型血友病患者中的药动学、安全性和疗效,以及对围手术期出血护理的影响。FDA推荐Kovaltry在青少年和成人中剂量
近日，美国FDA批准拜耳A型血友病药物Kovaltry上市，用于儿童和成人A型血友病患者。Kovaltry是一种是未经修饰的重组因子VIII化合物。
FDA此次积极监管意见主要依据一项名为LEOPOLD的长期临床试验研究，主要考察Kovaltry常规预防给药在成人、青少年和儿童A型血友病患者中的药动学、安全性和疗效,以及对围手术期出血护理的影响。FDA推荐Kovaltry在青少年和成人中剂量为每周2-3次，儿童每周2-3次或者每隔一日服用一次。
LEOPOLD 临床试验的主管Sanjay P. Ahuja副教授，来自大学医院彩虹婴幼儿医院止血与血栓中心和凯斯西储大学医学院，评论道：试验结果显示,A型血友病患者在出血常规预防基础上，按每周2-3次给予Kovaltry治疗后，其出血事件发生率大大降低。
A 型血友病也称作因子 VIII 缺陷或经典血友病，因凝血蛋白缺失而导致凝血障碍，具有遗传特性。其发病特点是持续或自发地出血，出血会累及关节、肌肉或内脏器官。美国约有1.6万人口罹患A型血友病。目前该疾病的治疗方案主要为：静脉注入重组因子蛋白以替代凝血因子发挥促凝作用。
Kovaltry的上市之路较为平坦，此前CHMP对之给予积极推荐，并于年初相继获得在欧洲和加拿大地区的上市授权。此外,拜耳公司目前已向日本递交了Kovaltry的上市申请,后期将逐步向各国申请备案,谋求获得全球范围内上市的权利。
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