FDA坚持安慰剂对照在埃博拉药物研制中不可省略

本周三（11月5日），美国食品药品监督管理局（FDA）的官员在一场热带医学会议上公开表示：抗埃博拉病毒药物的研发过程，应按照“金标准”的随机对照实验来进行。对一部分病人以安慰剂性质的治疗，或是用安慰剂代替药物给他们服用。

应对在美国新奥尔良召开的热带医学和卫生学会中记者提问环节的提问，美国食品药品管理局的官员表示，只有使用随机控制实验的方法来测定埃博拉药物，才能真正的明确实验中治疗方式的有效性。

“我们有义务提供更多的进步，而不只是给人们希望，”FDA反恐政策助理专员、反恐和新威胁办公室主任卢恰娜·铂丽奥（Luciana Borio）博士说道。

这次埃博拉爆发已导致西非地区近5000人的死亡，医学专家和援助组织之间也发生了激烈的辩论：到底哪种实验治疗的方法是最佳的。

随机对照实验，或RCT（Randomized Controlled Trial）中，病人会被随机分配到几个独立的组中，其中的一些组组员将接受实验药物，其它的组则会接受安慰剂。通过比较两类组内人员的健康状况，研究人员可以确定实验所使用治疗的药物、所进行的治疗手段是否有效，或甚至是有害。

最近，一批包括皮特·皮奥特（Peter Piot，发现埃博拉病毒）在内的科学家们，在《柳叶刀》中发表了观点，认为随机对照实验的方法并不适合目前疫情的危机形势。

“我们不否认，使用RCT实验能够在正常情况下获得强有力的实验证据；然而，这种方法并不适合在历史上最严重的埃博拉疫情爆发时使用，”这些作者写道。他们提倡在不同的地区、同时地使用观察性研究的方法，而非随机对照实验。。

对于使用安慰剂进行埃博拉药物的研究，还有其它的一些反对意见，如有研究者认为，在那些因疾病、贫困和内战而社会秩序混乱的地区，使用安慰剂可能会进一步减弱他们对权威的信任。

然而在本周三，铂丽奥和FDA抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯（Edward Cox）辩称：随机对照实验不仅仅能够明确药物的有效性，还能够提高非洲地区病人所受到的护理支持。

“随机对照实验将会成为或者能够成为研究一个新产品效果的有效方法，”考克斯说。“的确，对于这种实验方式来说，有一系列的不同看法。但有一点需要明确的是，在这样的实验中，所有病人都能够接受到条件允许下，最好的支持性治疗……我们的期望是，病人在实验中能够得到应有的看护，接受最好的支持性护理，并真正的让病人体会到研究工作的益处。”

考克斯还认为，如果没有一个对照组，就很难确定一种实验性药物会不会造成不利的影响，或者其所造成的副作用是否因为潜在的疾病导致的。

当人被埃博拉病毒感染发病的情况下，接受有效的支持性护理：适时补充体液、输血和监控电解质情况，可能可以提高病人的生存率。在西非，埃博拉病人的死亡率刚刚超过70%，而在支持性护理明显更好的西方国家，该数值远远低于70%。 

FDA禁止对还在审查中的产品进行药物命名，考克斯说。然而，据世界卫生组织的官员透露，已有少量的几种药物正在被考虑投入使用。为用于增强易感染人群免疫的两种埃博拉疫苗，也正在进行I期阶段的试验工作。
两个月前，世界卫生组织声称，因疫情严重，可以通过处方性的使用一些正处在实验阶段的埃博拉药物来控制疫情。这个消息发布之后，许多药品生产商都在努力提高自己生产如ZMapp等化合物的能力，专家们也开始争论这些药物该怎么使用较好。

除了实验药物之外，世界卫生组织还批准了使用输血和血清疗法，以作为另一个实验性治疗方法。虽然，西方国家的许多埃博拉病人，通过接受埃博拉幸存者血液抗体治愈了埃博拉病情，但这种治疗方法并没有在非洲广泛使用。

旅行者离开尼日利亚时都要经过筛查，研究表明，要控制埃博拉扩散必须要把好国际海关这一关。 摄影：美联社 图片来源：洛杉矶时报

“我们的底线是，我们并非真正知道这种研究方法是否有效，以及那些反对的声音是否可以帮助到什么。从逻辑的角度上讲，它确实是很难大规模的实行，”铂丽奥在本周三说。“与其它的治疗方法一样，理想的情况是，我们能够很好的设计适当的实验，这样我们才能真正了解一种实验方式的好处。”

当许多专家还在继续讨论实验药物使用的方法时，曾在塞拉利昂（三个受灾最严重的国家之一）的流行病学家担心，在非洲可能没有足够的人员来完成任何实验工作。

“我认为关键是：我们在那些地区没有当地的员工，并且当地的人员没有获得与来自海外人员一样的保护和福利，”杜兰大学埃博拉特遣队的莉娜·摩西（Lina Moses）说。

“就算是我们做出了提供这些保护和待遇的保证，我们也不会有足够的人手在当地去接种疫苗和监控疫情，帮助完成这些实验，”摩西说。

在讨论中，美国热带医学和卫生学会的主席艾伦·马吉尔（Alan Magill）博士，提出了路易斯安那州官员一个有争议的决定：如果一名人员在过去的21天以内（埃博拉的潜伏期）去过受埃博拉影响的国家，那么他(她)将被不允许参加热带疾病会议。

马吉尔称，因路易斯安那州卫生部门和医院发布的这项决定，有30人没能出席这次会议。

当被问及热带医学会议是否会因此回到新奥尔良召开，马吉尔说： “我认为许多人的第一反应是：不，我们不应该回去，”马吉尔说。“我觉得作为领导的第一反应是：我们在这里将会举行一个很好的会议，然后我们可以在接下来的几个月内，冷静的重新评估我们将要做的选择。”