Lancet：4-5期慢性肾病患者感染HCV治疗：grazoprevir和elbasvir效果良好
2015-10-10 崔倩 译 MedSci原创
4-5慢性阶段肾脏疾病患者感染慢性丙型肝炎病毒（HCV）增加了死亡和肾移植失败的风险，但患者的丙型肝炎和慢性肾病有几个治疗方案。本研究评估了感染HCV基因1型和4-5阶段慢性肾脏病患者全口服利巴韦林治疗方案。在这个3阶段HCV基因1型感染，慢性肾脏病患者的安全性随机研究和有效性的观察研究中（4-5阶段有或无透析依赖性），患者被随机分配接受grazoprevir（100毫克，NS3/4A蛋白酶抑制剂
4-5期慢性肾病患者感染慢性丙型肝炎病毒（HCV）增加了死亡和肾移植失败的风险，但患者的丙型肝炎和慢性肾病有几个治疗方案。本研究评估了感染HCV基因1型的4-5期慢性肾病患者全口服利巴韦林治疗方案。
在这个HCV基因1型感染的慢性肾脏病患者的安全性随机研究和有效性的观察研究的3期试验中（4-5阶段有或无透析依赖性），患者被随机分配接受grazoprevir（100mg，NS3/4A蛋白酶抑制剂）和elbasvir（50mg，NS5A抑制剂；立即治疗组）或安慰剂（延迟治疗组）每日一次，共12周。随机化通过交互式语音应答系统集中完成。一个额外的患者队列也在本研究中，该队列中的患者没有进行随机接受开放性的相同治疗方案和密集的药代动力学采样。
主要疗效终点为立即治疗组合并药代动力学人群病史对照结束后12周（SVR12）时的持续病毒学应答的非随机比较。主要安全性结果是立即治疗组和延迟治疗组之间的随机比较。随访4周后（研究第16周）后，出现暴露和延期治疗组中的患者接受grazoprevir和elbasvir。主要疗效假设是使用一个二项式比例的精确检验在0.05双边显著性水平（I型误差）。安全事件发生率在立即治疗组和延迟治疗组使用带有基线透析状况的Miettinen和Nurminen方法分层进行了比较。
224例患者随机分配到立即治疗组（接受grazoprevir和elbasvir[n=111])或延迟治疗组（n=113），11例患者被分配到强化药物动力学人群。总体上，179例患者（76％）为血液透析依赖型，122例患者（52％）为HCV基因型1a感染，189例患者（80％）没有进行过HCV治疗，14例患者（6％）为肝硬化，108例患者（46％）是非裔美国人。在122名接受grazoprevir和elbasvir的患者中，6例患者因非病毒学原因被排除了主要疗效分析（死亡、失去了后续随访[n=2]、不达标、患者退出、因暴力行为被医生撤出研究）。立即治疗组和强化药代动力学人群联合治疗中没有患者因不良事件而中止治疗，而延迟治疗组中因不良时间有5例患者（4％）退出研究。最常见的不良反应有头痛、恶心和疲劳，这在接受活性和安慰剂药物的患者中发生的频率是相似的。立即治疗组和强化药物动力联合组中SVR12疗效终点发生率为99％（95％Cl：95.3-100.0；115/116），有1例患者在治疗结束12周后复发，而病史对照组的发生率为45％，这是基于用于HCV感染者血液透析患者的临床试验干扰素基础治疗的荟萃分析得到的数据。
患者接受连续12周，每日一次服用grazoprevir和elbasvir治疗出现不良事件概率较低，并对于感染HCV基因1型的4-5期慢性肾病患者是有效的。
原始出处：
David Roth,David R Nelson,Annette Bruchfeld,et al.Grazoprevir plus elbasvir in treatment-naive and treatment-experienced patients with hepatitis C virus genotype 1 infection and stage 4–5 chronic kidney disease (the C-SURFER study)，Lancet，2015.10.5
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