《精神障碍社区康复服务资源共享与转介管理办法》解读

本文为《精神障碍社区康复服务资源共享与转介管理办法》解读。

中国社会报

精神障碍

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)

为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用,我委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。

中华人民共和国国家卫生健康委员会

抗肿瘤药

FDA指南:Q5A(R2)来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价

该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估,并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。

美国食品和药品监督管理局

生物技术产品

WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读

本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

中国食品药品监管

疫苗国家监管体系

中国台湾地区放射诊断科专科医师培训体系的解读和启示

解读中国台湾地区放射诊断科专科医师培训体系的培训内容、日常运行、考核方式、质量保障以及管理体系,与中国大陆地区放射科住院医师培训制度进行比较,探索易于借鉴的经验与理念。

中国毕业后医学教育

医师培训 放射诊断科专科

人类细胞,组织,细胞组织产品的同源使用

在21 CFR 1271.3(d)中HCT/Ps的定义是,包括或由人类细胞或组织构成的物质,这些细胞或组织用于植入,移植,融合或者转给受试者。

美国食品和药品监督管理局

细胞组织工程

关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南

本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

临床研究

关于临床研究中研究性药物的化学和药品质量文件要求的指南【英文版】

本指南的目的就在于确定将在整个欧盟范围内提交的文件的统一要求。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

临床研究

关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答

本文主要为关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

环境风险因素

关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答【英文版】

本文为关于“人类使用药品的环境风险评估指南”的问答-英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

环境风险

急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南【英文版】

本文为欧洲药品监管局(EMA)发布的急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南-英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

急性冠脉综合征

急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南

本文为欧洲药品监管局(EMA)发布的急性冠脉综合征治疗新药的临床研究指南。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

急性冠脉综合征

左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南【英文版】

本文为欧洲药品监管局(EMA)发布的左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南-英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

左旋多巴

左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南

本文为欧洲药品监管局(EMA)发布的左旋多巴-卡比多巴-恩他卡朋薄膜衣片BE指南。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

左旋多巴

行业指南:内分泌相关药物毒性的非临床评价【英文版】

某些化合物可干扰某一生物体或其子代的内分泌系统,产生对一种或多种敏感组织的不良反应。化合物可通过多种机制发挥该作用,包括:模拟或增强内源性激素的作用等。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药物毒性

共500条页码: 34/34页15条/页