指导原则指南-MedSci.cn

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-28

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-28

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》。

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-28

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则指导原则 CN

2022-09-28

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据指导原则 CN

2022-09-27

本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。