FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
指南
EN
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
2023-11-20
本研究分别系统检索清醒PPV和经典PPV管理的最佳证据，以期在老年COVID-19病人中规范开展PPV，并为改善病人的治疗效果提供循证护理实践依据。
2023-11-10
世界卫生组织 《治疗学和 COVID-19：生活指南》 包含有关使用治疗方法治疗 COVID-19 的最新建议。
2023-11-10
随着 Omicron 变种及其子谱系的继续传播，它满足了不断变化的公共卫生需求，并提供了与简化疫苗接种计划相关的 COVID-19 疫苗接种更新信息，以供规划使用。
2023-11-10
脑病是COVID-19住院患者的常见情况，影响患者预后。本文主要针对成人COVID-19脑病患者的诊断和管理提供指导建议。
FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南
指南
EN
本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。
美国食品和药物管理局(FDA或该机构)在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，包括2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行和其他突发公共卫生事件(PHE).
2023-11-02
本关于使用含有变体的 COVID-19 疫苗的良好实践声明是根据免疫战略咨询专家组 (SAGE) 在 2023 年 9 月 28 日会议上的建议进行更新的。
本指南是在 COVID-19 大流行之前制定的。它涵盖了未感染 COVID-19 的成人肺炎的诊断和治疗。它旨在提高对肺炎的准确评估和诊断，以帮助指导抗生素处方并确保人们接受正确的治疗。
FDA指南：用于支持患者监护的非侵入式远程监护设备的执行策略
指南
EN
在COVID-19出现后，FDA于2020年3月首次发布了该指南，以提供一项政策，帮助扩大非侵入性远程监测设备的可用性和能力，以解决PHE问题。
FDA指南：预防COVID-19疫苗的开发和许可
指南
EN
FDA发布本指南，以协助申办者进行预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠状病毒病(COVID-19)疫苗的临床开发和许可。
FDA行业指南：研究性 COVID-19 恢复期血浆
指南
EN
FDA在保护美国免受新发传染病（包括2019冠状病毒病（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。FDA致力于提供及时的指导，以支持应对新出现的威胁。
2023-10-11
本文主要为急性高原病、高原脑水肿和高原肺水肿的预防、诊断和治疗提供循证指导。提供了每种形式的急性高原病的管理建议方法，以及关于COVID-19感染后如何进行高海拔旅行的建议。
2023-10-02
几十年来包括 COVID-19 在内的传染病暴发凸显了传染病流行预测和预测研究的重要性。 与临床试验和系统评价等其他医学研究领域不同，尽管流行病预测和预测研究很实用，但并不存在报告指南。 因此，我们制
