2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
EN
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
内镜下切除结直肠息肉可降低结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率，本文主要针对结直肠息肉切除术和内镜下粘膜切除术提供指导建议。
《2022 ESCMID/EUCIC临床实践指南：多重耐药革兰阴性菌定植患者围手术期的抗菌药物预防》解读
解读
CN
2024-04-25
本文结合国内外最新研究进展对该指南进行解读,以期减少MDR-GNB 定植患者手术部位感染的发生,使患者获益｡
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
2024-04-25
此次制订提出指南适用范围、规范性引用文件、术语和定义、诊断、治疗，旨在为儿童流行性感冒中西医结合临床实践、诊疗规范和质量评价提供重要参考。
2024-04-25
本文将针对美国国家综合癌症网络(NCCN)指南和日本食管学会(JES)指南在可手术切除食管鳞癌的最新研究进展做一汇总，期望能够对从事食管癌治疗的外科医生及多学科诊疗团队有所帮助和启迪。
中药注射剂临床应用药物警戒指南
指南
CN
2024-04-25
考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4 个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：表现状态
指南
EN
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括有关扩大资格标准以包括具有更广泛体能状态的患者的建议。
2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
指南
EN
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
本文主要针对特发性膀胱过度活动症（OAB）的评估、管理以及治疗提供循证指导建议，共提出了33项声明，涵盖了存在OAB症状患者的评估和诊断,治疗选择，包括非侵入性治疗、药物治疗、微创治疗、侵入性治疗和留
