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FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程
指导原则
EN
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
儿童临床常用生化检验项目参考区间（WST780—2021）
CN
2021-05-20
本文件规定了28天～18岁中国儿童临床常用生化检验项目参考区间及其应用。适用于医疗卫生机构实验室儿童临床常用生化检验项目结果的报告和解释，有关体外诊断厂 商也可参照使用。
儿童血细胞分析参考区间（WST779—2021）
CN
2021-05-17
本文件规定了28天～18岁中国儿童血细胞分析参考区间及其应用。 本文件适用于医疗卫生机构实验室儿童血细胞分析检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可 参照使用。
