2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
EN
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
2024-04-28
本文旨在帮助中医药团体标准的制定者、第三方评价机构和其他相关方更好地理解SCORE-TCM各评价条目的含义,更有效地运用于中医药团体标准的自评价或第三方评价。
基于德尔菲法构建老年综合康复评估体系的专家共识
共识
CN
2024-04-28
通过德尔菲法构建的老年综合康复评估体系，包括运动、感知觉、认知、吞咽、言语、心肺、二便、精神心理等元素，专家认可度和一致性较高。
原发性肝癌中医诊疗指南
指南
CN
2024-04-28
原发性肝癌的治疗需要多学科合作，有序组合、规范化应用肝切除术、肝移植术、消融治疗、经动脉化疗栓塞、放射治疗、系统抗肿瘤治疗、中医中药等疗法可获最佳长期疗效。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
2024-04-28
与兴奋剂有关的过量死亡在过去的十年里急剧上升，本文提供了关于兴奋剂使用障碍（StUD）、兴奋剂中毒和兴奋剂戒断治疗的循证策略和临床知情护理标准的信息，还涉及与兴奋剂使用有关的危害的二级和三级预防。
[18F]FDG PET/CT 越来越多地用于FUO和IUO，但最佳诊断策略仍存在争议，本文主要针对[18F]FDG PET/CT在发热和不明原因炎症中的应用提供共识指导。
内镜下切除结直肠息肉可降低结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率，本文主要针对结直肠息肉切除术和内镜下粘膜切除术提供指导建议。
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
EN
本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
化妆品检查管理办法
政策
CN
2024-04-26
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。
