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化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）
政策
CN
2020-08-12
贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年 第102号），推进化学药品注射剂仿制药质量和疗
化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-07-24
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的
化学药品注册受理审查指南（试行）
指南
CN
2020-07-02
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化
国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）
其他
EN
2019-08-20
国家医疗保障局、人力资源社会保障部印发《关于印发的通知》（医保发〔2019〕46号），正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险常规准入部分的药品名单，目录调整工作取得了阶段性进展。 《药品目录》分为凡例、西药、中成药、谈判药品、中药饮片五部分。凡例是对《药品目录》的编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明。西药部分包括了化学药品和生物制品，中成药部分包括了中成药和民族药。谈判药
已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）
政策
CN
2019-08-06
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《化学药品注
