环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
2022-09-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则》。
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2022-09-15
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2022-09-15
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急性肾损伤是心脏手术后常见的并发症,导致发病率和死亡率增加。急性肾损伤的一个原因是体外循环引起的缺血再灌注损伤。在动物实验中,环孢霉素已被证实能减少肾脏的缺血再灌注损伤。我们假设体外循环前给予环孢霉素可以保护心脏手术患者的肾脏。
美国宾夕法尼亚大学谢赫眼科研究所眼科的Parikh RN 近日在Cornea发表了他们的一项工作,他们报告了在应激性淋巴样增生(RLH)的病例中,结膜对环孢霉素免疫抑制剂单药治疗的响应情况。
最近,有研究人员进行了旨在表明是否环孢霉素在小牛血清诱导的过敏性鼻炎小鼠模型中具有抗过敏作用的研究。研究包括了54只小鼠,并被分成6个相同数目的小组。第1组为阴性对照组,没有进行诱导性的过敏性鼻炎;第2小组为阳性对照组,进行了诱导性的过敏性鼻炎但是没有进行治疗。剩下的4个小组在进行过敏性鼻炎诱导之后分别接受了0.05%、0.1%、0.2%浓度剂量的鼻内环孢霉素治疗或者鼻类固醇治疗。在生化检查中,研
对于激素难治性急性重症溃疡性结肠炎患者,环孢霉素治疗的严重不良事件率较低且疗效非劣于英夫利昔单抗。同时,环孢霉素-英夫利昔单抗序贯疗法对于环孢霉素单纯治疗无应答的患者也是有效的
最近,有研究人员评估了环孢霉素A(CsA)对患有肾病综合征(NS)儿童的耳毒性。研究人员回顾性的评估了儿科肾脏学部门的患有NS的儿科病人数据,并利用纯音听力测定(PTA)和瞬态声诱发耳声发射(TEOAEs)评估了听力功能情况。并且,研究人员标注了年龄、性别、NS类型、持续的时间和免疫抑制累积剂量。接受至少6个月的CsA治疗的病人(n=16)接受免疫抑制剂而不是CsA的病人(n=13)组成了两个病人
我们的研究目的为检测静脉注射环孢霉素结合溶栓治疗能否缩小脑梗死范围。研究方法:患者的年龄在18至85岁,呈现前循环卒中并适合溶栓治疗,登记加入此次多中心、单盲的对照实验。随机化后15分钟,患者接受静脉快速注射2.0 mg/kg环孢霉素(Sandimmune, Novartis)或者安慰剂。初级终末点为30天时通过MRI获得的梗死体积。次级终末点包括动脉闭塞不同位置(近端/远端)的梗死体积以及溶栓后
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