β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
2023-07-07 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则》。
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2023-07-07
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2023-07-07
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研究认为羟丁酸钠治疗小儿嗜睡症和昏睡症的临床疗效显著,安全性与成人研究结果一致
睡眠障碍紊乱是一种常见的帕金森非运动失调症状,治疗方案十分有限。近日研究人员考察了发作性嗜睡病一线用药--羟丁酸钠对帕金森患者白天过度嗜睡(EDS)和夜间睡眠睡眠障碍的疗效和安全性。本次IIa临床研究在瑞士进行。12名Epworth睡眠得分>10的PD患者参与。参与者随机接受羟丁酸钠或安慰剂,研究过程中1人因不良事件退出,11人完成最终研究。患者在睡前2.5-4小时服用3或9g药物,持续6周
12月17日,FDA发出警告,联用羟丁酸钠(Xyrem)和酒精或中枢神经系统(CNS)镇静药可显著减弱患者意识,并可引起呼吸抑制。 FDA批准羟丁酸钠用于治疗发作性睡病患者猝倒和日间嗜睡。继与催眠药联用被加入其使用禁忌证后,与酒精联用也将被加入禁忌证中。此外,还应避免与其他CNS镇静药(如阿片类镇痛药、苯二氮卓类药、抗抑郁药、抗精神病药、全身麻醉药及肌松药)等联合使用。这种联合用药增加了
2012年12月17日,美国食品与药物管理局(FDA)发布安全通告称,FDA正在审查服用羟丁酸钠口服液的患者死亡案例,同时提醒医务人员和患者,羟丁酸钠口服液(sodium oxybate)和酒精或中枢神经系统(CNS)抑制剂同时应用会明显损害患者意识功能,并导致严重呼吸抑制。 羟丁酸钠口服液的新药物说明书规定,服用羟丁酸钠口服液的患者应禁用酒精;并应
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