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FDA行业指南：自杀意念和行为：临床试验中发生的前瞻性评估

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

临床试验

本指南的目的是帮助申办者前瞻性地评估药物和生物制品临床试验中治疗中出现的自杀意念和行为的发生。2 本指南的重点是在研究性新药申请或试验中进行的临床试验拟在新药申请或生物制剂许可申请中提交。具体而言，本

中文标题：

FDA行业指南：自杀意念和行为：临床试验中发生的前瞻性评估

英文标题：

Guidance for Industry: Suicidal Ideation and Behavior: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

本指南的目的是帮助申办者前瞻性地评估药物和生物制品临床试验中治疗中出现的自杀意念和行为的发生。2 本指南的重点是在研究性新药申请或试验中进行的临床试验拟在新药申请或生物制剂许可申请中提交。具体而言，本指南解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于在 FDA 授权范围内的精神科和非精神科药物试验中评估自杀意念和行为的重要性的想法，以及如何最好地完成此评估的一般原则在药物研发过程中。本指南并非旨在就如何最好地筛选患者以进行临床试验提供建议，即使在进行试验期间用于评估患者的工具也可用于筛选患者。决定哪些患者参加特定试验是一个单独的问题，主要取决于试验旨在解决的问题。 本指南中讨论的自杀意念和行为前瞻性评估的原则包括主动询问患者有关自杀想法和行为的发生，而不是依赖患者自发报告此类事件，然后将事件回顾性分类为适当的类别。本指南提供了有关可用于进行此类前瞻性评估的自杀意念和行为评估工具应满足的标准的建议。

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