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FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA）

2019-10-05 美国食品和药品监督管理局 FDA

研究方案

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

中文标题：

FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA）

英文标题：

Special Protocol Assessment Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2019-10-05

简要介绍：

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

SPA 是申办者 2 可能要求与 FDA 会面以就某些临床试验、临床研究或动物研究 3 的设计和规模达成方案的过程（即 SPA 请求（以下简称请求）；参见第 III.部分，合格 方案和一般信息），以确定它们是否充分满足可支持上市批准的研究的科学和监管要求。

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