慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）

中文标题：

慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-06-04

简要介绍：

靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制剂出现后，慢性髓性白血病（CML）逐渐成为一种可长期生存的慢性疾病。深度而持久的分子学反应被证实与显著延长的无事件生存期、无进展生存期和总生存期具有良好的相关性。临床实践和新药研究中，通过分子学水平微小残留病（MRD）的监测实现对CML患者的分子学反应评价，在恰当的时间点进行MRD检测已经成为CML治疗过程中的常规手段。然而，如何在新药研发临床试验中合理应用MRD，目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步明确技术标准，我中心起草了《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：邹丽敏，齐玥丽
       联系方式：zoulm@cde.org.cn , qiyl@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年6月4日

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