Jennerex启动JX-594在晚期肝癌患者的II期临床试验
7月25日，美国生物治疗公司Jennerex宣布，启动静脉注射药物JX-594在未接受过多吉美（sorafeni）疗法的晚期肝癌（HCC）患者的II期临床试验。该多国的、单剂量、开放标签临床研究，将通过JX-594每周静脉注射在未接受过sorafeni的晚期HCC患者中实施。试验将在韩国、美国及欧洲等地进行。
生物谷 - Jennerex，JX-594，晚期肝癌，II期临床试验 - 2012-08-01
Stroke：临床试验结果对颈动脉狭窄血运重建方法选择的影响
自2002年以来，颈动脉血运重建和颈动脉内膜剥脱术的总体比例有所下降；自从SAPPHIRE试验发表以来，颈动脉支架置入术使用率明显增加，随后的有冲突的随机试验与颈动脉内膜切除术使用率下降相关。
MedSci原创 - 颈动脉狭窄 - 2016-11-12
JNNP：基于患者偏好的肌萎缩侧索硬化临床试验终点研究
肌萎缩侧索硬化 (ALS) 患者的延髓、手臂、腿部和/或呼吸功能受到多个方面的影响。 修订后的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 是评估这些领域最常用的方法。 其总分已成为 AL
MedSci原创 - 临床试验，肌萎缩侧索硬化症，患者偏好 - 2022-01-05
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)，将于2018年1月1日起施行。
医药界 - 政策解读，医疗器械，临床试验 - 2017-11-25
多家媒体曝光之后：临床试验招募工作会走上正轨吗？
“5天五千块”、“试药人受控中介”、“灰色产业链”、“数据造假”等等内容，让近年来本就不够太平的临床试验再起涟漪。不过，不同于以往，本次事件被曝光的重点不再是“临床试验”造假行为，而是另一环节~受试者招募。当然，所有相关新闻报道均来源于网络，其真实性和可靠性还需考究，不过，临床试验受试者在招募过程中的种种“造假”、“违规”行为，却是圈内人士知而不言的陈年诟病。
生物谷 - 临床试验招募，正轨 - 2016-12-22
长效抗体GSK3511294控制重度哮喘，III期临床试验即将开始
葛兰素史克（GSK）已开始了一项III期临床试验，以评估其长效抗IL-5单克隆抗体GSK3511294治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）的能力。GSK3511294是一种研究性生物制剂，旨在通过每六
MedSci原创 - 重度哮喘，IL-5单克隆抗体，GSK3511294 - 2021-03-18
Neurology：年龄相关阿尔茨海默病临床试验结果的差别
我们的研究为了验证先前的假设，年龄较大受试者的认知结果下降率不同于相对年轻的的受试者，进而明确年龄分布对个人临床试验结果的潜在影响。一个包含18项研究的meta数据库，来源于阿尔茨海默病合作研究和阿尔茨海默病神经影像组织，我们纳入了一个包含2793名参与者的队列作为人口基线数据，并且接受阿尔茨海默病认知分析量表(ADAS-cog)、临床痴呆分级
MedSci原创 - 年龄，阿尔茨海默病，临床试验 - 2015-02-19
曾繁典：新冠肺炎疫情下相关临床试验的伦理考量
新冠肺炎发生以来，国家在加强全国疫情防控工作的同时，把加紧科研攻关作为应对疫情的重要措施之一，号召坚持以实际问题为导向开展科研攻关，启动应急研究，着力病毒溯源、药物筛选、中医药防治、重症救治、疫苗研发
网络 - 新冠肺炎，临床试验，伦理学 - 2020-03-28
NMPA发布疫情期间药物临床试验管理指导原则征求意见稿
小编注：CDE发布了祖国版疫情期间临床试验管理指南征求意见稿，虽然略显迟些，但可以看到监管部门在应急管理方面的进步，该指南对于行业具有指导意义。该指南和EMA和FDA的指南中内容有很多相似之处，想必各
NMPA - 临床试验，指导原则 - 2020-05-05
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上）
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics（J Immunother. volume 30，number 1, January 2007）。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间，
审评五部生物制品室 - 疫苗，生物制品 - 2018-07-13
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
发布信息2003年5月美国FDA发布 翻译日期2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则 标题新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 附件1：http://www.cde.org.cn
MedSci原创 - 临床试验，申报 - 2014-03-13
关于公开征求《国际多中心临床试验指南（试行）》意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为进一步加强对国际多中心临床试验的指导，保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量，保障受试者的权益与安全，我司组织起草了《国际多中心临床试验指南请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论，于2014年12月1
CFDA - 多中心临床试验指南 - 2014-11-24
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