医疗器械召回，国产数量在增多
在过去几年中，被公布出来的医疗器械召回信息中，涉及的绝大部分是外资企业。但自去年开始，涉及本土医疗器械企业的召回信息开始不断出现，并且有增加的趋势。
上海食药监局 - 医疗器械，国产 - 2018-07-21
医疗器械经营质量管理规范
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-09
2024 FDA指南：医疗器械再制造
该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
FDA官网 - 医疗器械 - 2024-05-12
医疗器械精准创新正当其时
“经过十多年努力，在国家扶持下，清华脑起搏器研制成功，在临床上大量应用，并随着国家‘一带一路’建设的推进，在国际化中实现突破。
中国高新技术产业导报 - 医疗器械，创新 - 2017-09-23
医疗器械生产重点监管品种目录1
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械产品技术要求编写指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-04
医疗器械行业标准信息表
YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
国家药品监督管理局官网 - 种植体 - 2023-09-09
医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-18
我国医疗器械监管现状与思考
剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。
医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19
为您找到相关结果约500个
