临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品有哪些要求?
6月25日,国家药品监督管理局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019年第35号)》(以下简称通知)。
国家药品监督管理局 - 临床急需,境外新药 - 2019-06-27
检验工作中那些“预判”神操作,你注意到了吗?
许多人都认为,在日常的检验工作中,最重要的前提就是按照操作规程,按部就班的依序而行,如同饭要一口一口吃,工作中的每个检验项目也应该一步一步的来,不能简化、不能省略、更不能跳过一些步骤。
检验医学网 - 检验工作,预判,处理 - 2017-12-07
CFDA:加速境外新药国内上市,化药注册检验调整为监督抽样
6月22日,国务院新闻办公室召开政策例行吹风会。记者了解到,近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。数据显示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个,277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中,76个已经在中国上市,201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。 从临床审批和上市审批的总时限看,我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,日本为330天
MedSci原创 - 新药,化药 - 2018-06-23
乳糖不耐受检测原来可以如此简单 | 检验新技术新应用
乳糖是婴幼儿主要的能量来源。乳糖进入体内后,在小肠乳糖酶的作用下分解成葡萄糖和半乳糖,后者是构成脑及神经组织糖脂质的成分,是婴儿脑发育的必需物质。
“检验医学”公众号 - 新技术,乳糖不耐受 - 2022-06-30
抗菌药物合理使用,别让病原学和药敏检验成为短板
近日,《科学》杂志发表了法国国家健康与医学研究院的科学家们的一篇文章。借助于自主研发的实验系统,作者团队不仅亲眼目睹了耐药性在细菌之间传递的全过程,还发现了在抗生素存在的条件下,细菌耐药的绝技(Sophie Nolivos, Julien Cayron, et al. Role of AcrAB-TolC multidrug efflux pump in drug-resistance acqui
健康报医生频道 - 抗菌药物,病原学,药敏检验 - 2019-05-27
仅仅做个大便潜血远远不够,一定要联合这个检验!
转铁蛋白(Tf)主要在肝脏合成,是血浆中主要的含铁蛋白质,负责运载由消化管吸收的铁和由红细胞降解释放的铁,以TRF-Fe3+的复合物形式进入骨髓中,供成熟红细胞的生成。转铁蛋白在健康人的粪便中几乎不存在,而在消化道出血时存在,此时粪便中血红蛋白(HB)和Tf的比值为5.4:1。
中国中医科学院西苑医院检验科 - 大便潜血,联合检验,医学知识 - 2018-08-02
疾病风险预测模型评价方法:ROC曲线,拟合优度检验与NRI
临床上疾病风险预测模型类研究越来越多,最常见的是按TRIPOS规范,建立建模队列和验证队列,建立模型以后,评估模型的可靠性,一般采用ROC曲线的AUC值和拟合优度检验,了解模型的价值。即预测模型的区分
网络 - 预测模型 - 2020-09-17
SPSS进行两独立样本的非参数检验(Mann-Whitney U)
一、概述 Mann-Whitney U 检验是用得最广泛的两独立样本秩和检验方法。简单的说,该检验是与独立样本t检验相对应的方法,当正态分布、方差齐性等不能达到t检验的要求时,可以使用该检验。其假设基础是:若两个样本有差异,则他们的中心位置将不同。
MedSci原创 - SPSS,非参数检验 - 2014-05-06
AIM:结直肠癌粪便免疫化学检验或可取代FOBT
日前发表于Annals of Internal Medicine上的一项荟萃分析的结果显示,粪便免疫化学检查(FIT)对结直肠癌(CRC)的总体诊断准确度可达95.在美国、欧洲和亚洲,这项检查早已开始取代粪便潜血检查(FOBT)用于国家筛查项目。FIT检出CRC的敏感性和特异性分别达到79%和94%.美国Kaiser Permanente研究部门的Douglas Corley博士等人认为,这一系统
丁香园 - 结直肠癌 - 2014-04-03
调查问卷的信度和效度检验的SPSS理论与实战
(一)信度1 、信度的含义测验的信度又称测验的可靠性 , 是指同一个测验对同一组被试施测两次或多次 , 所得结果一致形程度。一个好的测验必须是稳定可靠的 , 多次使用所获得的结果是前后一致的。例如 , 用直尺测量长度 , 其结果是稳定可靠的 ; 用橡皮筋测长度则是不
MedSci原创 - 调查问卷,信度,效度 - 2013-11-21
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