Mylan与Theravance制药的Yupelri被FDA批准用于COPD
Mylan和Theravance制药近日（2018年11月9日）宣布，FDA已经正式批准Yupelri（revefenacin）作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗药物。
MedSci原创 - Yupelr，FDA，COPD - 2018-11-11
Epcoritamab 寻求 FDA/欧洲批准用于复发/难治性 LBCL/DLBCL
已向 FDA 提交生物制剂许可申请，寻求批准皮下 epcoritamab 用于治疗 2 线或更多线全身治疗后的复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
MedSci原创 - epcoritamab - 2022-10-29
FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制
药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15
FDA指南：临床电子体温计的执行政策
临床使用电子体温计来测量和监测病人的体温。这些设备是一种重要的筛查和诊断工具，有助于识别患有或可能患有一系列病症和疾病的个人。
FDA指南 - 电子体温计 - 2023-11-10
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
FDA - 行业临床试验指南 - 2022-11-10
FDA批准首个无需进行手指点刺的血糖监测
FDA周三批准了雅培公司的新型自由式血糖监测系统，它通过一个小传感器连接到上臂。病人们通过阅读器，查看当前血糖水平和过去8小时的变化。美国3000万糖尿病患者中，大多数人使用标
MedSci原创 - 血糖检测仪 - 2017-12-30
FDA对阿斯利康肿瘤治疗的Tagrisso进行优先审查
美国FDA已经开始对阿斯利康公司的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的Tagrisso进行优先审查，并于2018年上半年获得批准。
MedSci原创 - Tagrisso - 2017-12-19
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
FDA指南 - 癌症临床试验 - 2023-11-10
FDA批准多发性硬化治疗新药特立氟胺
美国食品药品监督管理局(FDA)9月12日批准Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)，每天1次的片剂治疗成人复发型多发性硬化症(MS FDA的药物评价和研究中心神经学产品分部主任Russell Katz博士说：“在一项临床试验中，用Aubagio患者的复发率比服用安慰剂患者低约
网络 - 多发性硬化，特立氟胺，FDA - 2012-09-14
FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案）
本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些
FDA - 基因治疗，神经退行性疾病 - 2021-10-25
FDA批准吡仑帕奈治疗癫痫部分发作
10月22日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了吡仑帕奈片（perampanel，商品名Fycompa）用于治疗12岁以上的癫痫症患者部分发作。
医学论坛网 - 吡仑帕奈，癫痫，部分发作 - 2012-10-23
FDA行业指南：健康保险数据科学评估的循证审查系统
本指南代表了食品和药物管理局 (FDA) 当前对这一主题的看法。 它不会为任何人创造或授予任何权利，也不会对 FDA 或公众产生约束力。 如果该方法满足适用法规的要求，您可以使用替代方法。
FDA - 健康保险，保险 - 2021-10-24
FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
FDA - 癌症 - 2022-03-15
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