定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-03-07
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断 - 2024-03-18
体外诊断：技术与资本角逐的盛宴
什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。
雪球/Risakkuma - 体外诊断 - 2015-01-16
体外诊断可监测皮肤癌的复发
通过对癌症患者进行血液检测，可以监测晚期黑色素瘤皮肤癌患者在治疗期间癌症的复发情况。来自英国曼彻斯特癌症研究所的科研工作人员，通过对七个晚期黑色素瘤患者血液样品中循环肿瘤DNA（circulating tumor DNA）进行检测研究分析。他们的研究结果证明可以通过跟踪CtDNA在血液的水平，来判断癌症的复发。 另外，科研人员还发现，如果检测到NRAS和PI3K等基因发生突变，在癌症治疗
生物谷 - 诊断，皮肤癌 - 2016-03-10
看看10家体外诊断外企的“钱袋子”
近年来，体外诊断技术迅猛发展。从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物（biomarker）检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）等等各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用和更新换代。国内体外诊断市场到底如何？不妨一起看看下面10家体外诊断外企今年Q2赚了多少钱？丹纳赫：Q2销售57.
生物探索 - 体外诊断 - 2016-08-16
宋海波：体外诊断产业创业创新面临的现实问题
大众创业，万众创新非常振兴人心，但对于体外诊断产业来说现实是非常迷茫的，创新对于中华民族、对于人人享有医疗健康服务确实是至关重要。
CAIVD - 宋海波，体外诊断，创，问题 - 2017-02-15
JCLA：LABGEO PT10即时诊断检测仪器的评价
即时诊断（POC）测试装置已经被广泛使用，因为它可以快速提供诊断结果和尽可能早地进行管理。与静脉血相比，毛细血管可以降低获得样本的难度，并提供及时的检测结果。在本研究中，研究人员评估了三星LABGEO PT10对毛细血管血液的检验的性能。
MedSci原创 - 即时诊断检测仪器，POC - 2017-05-30
2022 ESCMID COVID-19指南：SARS-CoV-2的诊断检测
2022年2月，欧洲临床微生物与感染性疾病学会(ESCMID)发布了COVID-19指南之SARS-CoV-2的诊断检测。主要目的是确定SARS-CoV-2最合适的诊断检测和/或诊断方法。
Clin Microbiol Infect - SARS-COV-2 - 2022-04-14
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-20
IVD技术丨如何降低免疫诊断检测中产生错误结果的机率？
与市场上其他HA阻段剂相比，它具有明显的性能优势，在免疫检测中可以更有效地降低假阳性和假阴性结果的可能性。
小桔灯网 - 错误，免疫诊断，降低几率 - 2022-12-26
【盘点】体外诊断技术的发展现状与未来
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以
生物谷 - 体外诊断 - 2016-03-22
新的卵巢癌诊断检测方法获SFDA批准
近日,雅培宣布公司已收到sfda批准雅培的人附睾蛋白4(he4)检测方法的批件。研究表明,这种检测方法适用于疾病早期管理,结合卵巢癌风险评估法则(roma)有助于在术前评估盆腔肿块的良恶性。卵巢上皮细胞癌是最致命的妇科癌症,这个简单的血液检测项目将有助于对卵巢上皮细胞癌的评估。he4免疫检测,将在雅培的architect系统上进行,这是中国最先
中国经济网 - 卵巢癌，诊断检测，人附睾蛋白4，风险评估法则，architect系统，免疫检测 - 2012-04-20
盘点：2014上半年获FDA/CFDA批准的体外诊断产品
随着全球经济的发展，人们保健意识的提高带动了生物医药的突飞猛进，以及整个体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，同时也成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。体外诊断的快速发展给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会，对人类健康起到了极大的促进和保障作用。以下让我们来盘点2014上半年已通过FDA和CFDA批准的体外诊断产品。 1、罗氏——
不详 - 体外诊断产品，FDA/CFDA - 2014-07-09
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