诺华的长效化重组人粒细胞集落刺激因子生物仿制药Ziextenzo获得FDA批准上市

诺华的Sandoz部门星期二宣布，FDA已经批准了Amgen的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmezZiextenzo在欧洲于2018年获批，用于减少接受骨髓抑制抗癌药物的非骨髓恶性肿瘤患者的发热性中性粒细胞减少症。

MedSci原创 - 诺华，长效化重组人粒细胞集落刺激因子，生物仿制药，Ziextenzo，FDA批准 - 2019-11-06

欧洲药品管理局人用药品委员会向欧盟推荐13种药物用于上市

本月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已经向欧盟推荐了13种药物

MedSci原创 - 欧盟，新药，孤儿药 - 2018-09-25

亿帆医药2.1亿转让升白药F-627，有望在美国率先上市

8月29日，亿帆医药宣布其控股子公司上海亿一同意将F-627相关的在中国境内的所有知识产权和商业化权益独家许可给天晴南京顺欣。而天晴南京顺欣需向上海亿一支付最高额不超过2.1亿元的许可费，以及分级的净

MedSci原创 - 中性粒细胞，严重中性粒细胞减少症，亿帆医药 - 2021-08-30

2019 FDA：批准42款新药9款生物类似药 3款在路上

截止到2019年11月29日，今年FDA共批准42款新药、9款生物类似药，另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensma、Rozlytrek和Brukinsa。本文总结了2019年FDA批准的42款新药、9款生物类似药，以及12月份面临

CPHI制药在线 - FDA，药品审批，生物类似药 - 2019-12-02