Lancet Haematol | 埃罗妥珠单抗在符合自体造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效评估：GMMG-HD6随机对照研究

多发性骨髓瘤是浆细胞恶性克隆性疾病，是老年人常见的恶性肿瘤之一，目前的治疗方案主要包括诱导治疗、巩固治疗和维持治疗，抗SLAMF7单克隆抗体埃罗妥珠单抗是近年来研发的新型药物，已经在复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗中显示出显著的生存期改善，近日，一项关于多发性骨髓瘤治疗的III期随机对照临床试验结果在《The Lancet Haematology》杂志发表，该研究探讨了在诱导治疗、巩固治疗和维持治疗中添加抗SLAMF7单克隆抗体埃罗妥珠单抗对符合造血干细胞移植条件的初发多发性骨髓瘤患者的影响。

方法

该试验共纳入564例患者，纳入的患者年龄在18-70岁之间，都是初发多发性骨髓瘤患者，符合造血干细胞移植条件，基线特征显示，患者的中位年龄为59岁，男性患者略多于女性，患者WHO体能状态良好，中位随访时间为49.8个月，这些患者随机分为4组，在标准的RVd方案诱导治疗和巩固治疗的基础上，其中2组在维持治疗中添加了埃罗妥珠单抗（RVd/R组：RVd诱导治疗，RVd巩固治疗，来那度胺维持治疗；RVd/E-R组：RVd诱导治疗，Elotuzumab+RVd巩固治疗，Elotuzumab+来那度胺维持治疗；E-RVd/R组：Elotuzumab+RVd诱导治疗，RVd巩固治疗，来那度胺维持治疗；E-RVd/E-R组：Elotuzumab+RVd诱导治疗，Elotuzumab+RVd巩固治疗，Elotuzumab+来那度胺维持治疗），该研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、治疗反应率等。

研究结果

结果显示，添加埃罗妥珠单抗对患者的无进展生存期和总生存期没有改善，3年无进展生存率分别为69%、69%、66%和67%，3年总生存率分别为89%、89%、93%和90%。研究还发现，在患者基线乳酸脱氢酶水平升高的情况下，添加埃罗妥珠单抗的诱导治疗可能改善患者的生存期，但这一结果尚需进一步验证。

安全性

埃罗妥珠单抗组的感染发生率较高，其中RVd/R组28例，RVd/E-R组32例，E-RVd/R组35例，E-RVd/E-R组48例，外周神经病变发生率在埃罗妥珠单抗组中并未增加，埃罗妥珠单抗相关的不良事件非常罕见，E-RVd/R组有1例，E-RVd/E-R组有3例发生2级输注相关反应，共有70例患者因药物相关毒性而停药，其中9例可能与埃罗妥珠单抗相关，在21例研究期间或研究结束后30天内死亡的患者中，有9例可能与研究治疗相关，其中7例可能与埃罗妥珠单抗相关。

结论

综合以上研究结果，该试验表明，在符合造血干细胞移植条件的初发多发性骨髓瘤患者中，诱导治疗、巩固治疗和维持治疗中添加埃罗妥珠单抗并未改善患者的无进展生存期和总生存期，这一结果与之前的SWOG-1211和ELOQUENT-1试验结果一致，对于初发多发性骨髓瘤患者，在维持治疗中不推荐添加埃罗妥珠单抗，长期随访结果仍需进一步观察。该研究的发表为多发性骨髓瘤的治疗提供了新的证据，有助于优化治疗方案，提高患者的生存期和生活质量，然而，仍需要更多高质量的临床试验来进一步验证这一结论。

原始出处

Mai EK, et al. 2024. Elotuzumab, lenalidomide, bortezomib, dexamethasone, and autologous haematopoietic stem-cell transplantation for newly diagnosed multiple myeloma (GMMG-HD6): results from a randomised, phase 3 trial. The Lancet Haematology 11:e101-e113.