NNP：多西环素治疗神经性莱姆病，一项多中心、双盲、随机和安慰剂对照试验
2022-08-23 网络 网络
神经型莱姆病（LNB）通常表现为疼痛性脑膜神经根炎和/或颅神经炎，并伴有不适和疲劳。更罕见的临床表现是丛神经炎、单神经炎和中枢神经系统（CNS）综合征，如脊髓炎、血管炎和脑炎。LNB患者应尽快使用抗生
神经型莱姆病（LNB）通常表现为疼痛性脑膜神经根炎和/或颅神经炎，并伴有不适和疲劳。更罕见的临床表现是丛神经炎、单神经炎和中枢神经系统（CNS）综合征，如脊髓炎、血管炎和脑炎。LNB患者应尽快使用抗生素治疗，但抗生素类型的选择和治疗时间都是讨论的问题。静脉注射β-内酰胺类抗生素（青霉素G、头孢曲松和头孢噻肟）和口服强力霉素被证明是有效的，并保持相对良好的脑脊液（CSF）渗透性。口服多西环素治疗典型的LNB并不比静脉注射头孢曲松差，并且可能对主要累及中枢神经系统的LNBs有效。根据这一知识，欧洲神经学会联合会（EFNS）2015年的指南建议成人使用β-内酰胺抗生素或强力霉素进行治疗。抗生素类型的最终选择取决于个体因素，如年龄、耐受性、妊娠、母乳喂养和首选给药方式。根据指南，脑炎、脊髓炎或血管炎患者应静脉注射头孢曲松。
关于治疗时间的建议存在分歧。之前只有一项随机试验比较了播散性莱姆病的治疗时间。在该试验中，包括62例明确LNB和53例可能LNB，治疗3个月的患者的长期结果没有差异 与接受治疗的患者相比，静脉注射头孢曲松3周 静脉注射头孢曲松2周，然后注射阿莫西林100天。同样值得注意的是，有几项研究评估了所谓的莱姆病后患者的长期抗生素治疗，但没有证明其益处。本文旨在比较口服强力霉素治疗和的疗效和安全性 在一项随机对照试验中，在欧洲LNB进行了数周的研究。选择了非劣效性方法来评估疗效，因为短期抗生素方案预计不会优于长期方案，但它在抗生素耐药性问题、较低成本和患者压力较小方面仍具有明显优势。本文发表在《神经病学，神经外科学和精神病学杂志》上（）。
该试验采用随机、双盲、安慰剂对照。从挪威八家医院招募LNB患者，随机分为多西环素200组 mg，每日一次，持续2周 ，然后是4周安慰剂或强力霉素200 mg，每日一次，共6周 。主要终点是临床改善，通过基线的综合临床评分（0-64分）的差异来衡量。16名患者在10周时进行了门诊随访， 并在第2个月和第4个月收集额外的血样 治疗开始后的数周。在每次就诊时对患者进行综合临床评分（CCS）。CSS测量了10种主观症状和22种客观神经学发现。32项中的每项得分为0=无，1=轻度（不影响日常生活）或2=重度（影响日常生活），总分范围从0到64.16，每个地点的临床医生为患者评分，必要时与研究协调员讨论。
研究流程
次要终点为10周和12个月时的CCS、6个月和12个月中的CSF结果、2个月和4个月时通过血液测试（血液学值、肾和肝功能）测量的安全性和耐受性 治疗开始数周后，患者在10周的患者日记中报告结果指标（PROM）和每周报告的副作用。PROM采用疲劳严重程度量表进行疲劳评分，采用患者健康问卷-15进行主观躯体症状评分，并采用健康相关生活质量（RAND 36）。患者日记包括五个关于副作用的问题；恶心、腹泻、皮肤变化、生殖器疾病和食欲下降。每个问题的答案为0=无症状，1=轻度症状或2=严重症状，每周计算总分，范围从0到10。
两个治疗组在整个研究过程中的综合临床评分
共纳入121名患者。52例治疗2周 ，53例治疗6周。只有一名患者确诊为LNB-CNS综合征，并伴有脊髓炎的临床和放射学体征。13名患者（2名患者中7名 治疗组6周，对照组6周 周治疗组）的得分可指示中枢神经系统受累。然而，这些发现很细微，大多数评分为轻度，没有一个得到MRI的证实。在任何时间点，治疗组之间的中位数和得分均无差异。治疗组之间唯一不同的问题是在第5周出现恶心，其中6周治疗组有9名患者出现轻度恶心，2周治疗组只有3名患者出现轻微恶心。服用6 周以上多西环素没有任何益处 。治疗组在第10周和第12周的临床评分等次要结果方面没有差异 。脑脊液数据和患者报告了疲劳、主观躯体症状评分和健康相关生活质量的结果。其次，我们在两组中均未发现任何治疗失败。绝大多数患者改善良好。没有记录任何与治疗相关的严重不良事件。
结果表明，多西环素治疗在超过2周后没有任何益处。
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