武田抗体偶联药物Adcetris获日本批准
2014-01-20 tomato 生物谷
武田（Takeda）宣布，抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2种适应症：（1）复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者；（2）复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。此前，日本MHLW已授予Adcetris治疗HL和sALCL的孤儿药地位，并授予Adcetris优先审查资格
武田（Takeda）宣布，抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）获日本卫生劳动福利部（MHLW）批准，用于2种适应症：（1）复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者；（2）复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。此前，日本MHLW已授予Adcetris治疗HL和sALCL的孤儿药地位，并授予Adcetris优先审查资格。
Adcetris的获批，是基于在日本复发性或难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）患者、复发性或难治性CD30阳性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者中开展的一项I/II期临床试验、及2项全球性关键II期临床试验的数据。临床试验中，ADCETRIS已被证明能够在这2种适应症中，提供较高的总体反应率及持续完整响应。
关于Adcetris：
Adcetris是一种抗体偶联药物（ADC），由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体、以及一种微管破坏剂（单甲基auristatin E，MMAE），通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，该偶联技术为西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）的专有技术。CD30蛋白是经典HL及sALCL的明确标志物，而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在，在被CD30阳性肿瘤细胞内化后，可释放出MMAE。
此前，Adcetris已于2011年8月获FDA批准，于2012年10月获欧盟有条件批准，同时于2013年2月获加拿大批准。
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