FDA 指导文件：评估和控制药品中的DNA反应杂质(致突变物),以限制潜在的致癌风险
M7(R2)指南、M7(R2)增编和M7(R2)问答是在国际人类使用药品技术要求协调理事会的主持下编写的。指导和补充文件旨在协调评估和控制DNA反应(诱变)杂质的考虑。
关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报，中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。
FDA 指导文件：人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性
本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。
《动物研究：体内实验报告》即ARRIVE 2.0指南的解释和阐述（二）
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战，研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者评估该研究结果的可靠性，进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。ARRIVE 2.0指南是英国国家3Rs中
FDA 行业指南：使用饮食管理的先天性代谢缺陷的药品开发临床试验中优化和标准化饮食的考虑因素
该指南草案描述了 FDA 当前关于在临床试验中优化和标准化饮食管理的建议，以开发旨在治疗先天性代谢错误 (IEM) 的药物产品。
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第40号）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
