贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
2022-09-16 北京科林臻和医药科技有限公司 中南药学
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
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贴剂与贴膏剂生物等效性研究方案设计及关键点
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2022-09-16
简要介绍：
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴剂与贴膏剂的特定药物BE指南，通过分析指南，贴剂与贴膏剂均需开展黏附性研究、皮肤刺激性与致敏性研究，透皮贴剂与贴膏剂需开展以药代动力学为终点的BE研究，局部作用贴剂应开展临床终点的BE研究。本文根据FDA相关指南，对贴剂与贴膏剂仿制药BE研究的方案设计、试验实施的关键点进行分析总结，以期为部分贴剂与贴膏剂仿制药的临床研究的规范性、科学性提供参考。
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