国际输血学会血液机构自动化系统验证指南
2022-10-26 国际输血学会 International Society of Blood Transfusion Vox Sanguinis 发表于上海
应用程序验证和基础设施鉴定的目的是产生书面证据,以提供高水平的保证,即与使用自动化系统相关的所有部分都将正确和一致地工作。
国际输血学会血液机构自动化系统验证指南
International Society for Blood Transfusion Guidelines forValidation of Automated Systems in Blood Establishments
2022-10-26
应用程序验证和基础设施鉴定的目的是产生书面证据,以提供高水平的保证,即与使用自动化系统相关的所有部分都将正确和一致地工作。血站可以通过多种方式实现这一目标。鉴于当今自动化系统的复杂性和关键控制功能,确保彻底但不过分的验证/资格实践变得特别具有挑战性。
一旦使用经过验证/合格的自动化系统,就必须通过定期测试和审查其性能来维持经过验证的状态。
- 基础设施资质;
- 供应商资质;
- 虚拟计算机化系统的资格;
- 灾难恢复计划;
- 定期审查;
- 软件补丁/服务包安装和
- 备份和恢复。
- 组织的规模和类型;
- 风险对组织的可能性和影响;
- 血站活动的多样性;
- 关键控制和血液制品质量对自动化系统的依赖;
- 适用的法规和标准;
- 利用供应商文件和知识的机会,以及
- 所需资源的可用性。
最后,血液机构使用的验证/鉴定方法必须允许该过程可扩展到系统的功能,例如,离心机的验证不如定制血液管理系统复杂。
因此,WPIT 鼓励每个血液机构使用这些指南作为参考,为自己确定适当的政策和实践,以验证和维护其自动化系统的验证状态。