【特别分享】呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。点击立即下载查看。

网络 - 呼吸机 - 2024-02-04

Clinica Chimica Acta：质量成本可用于优先考虑质量改进项目

一般来说质量成本（ MedSci原创 - 质量改进 - 2019-09-16

Lancet Psychiatry：精神障碍、情绪障碍患者应优先接种COVID-19疫苗

应考虑对所有该研究中确定的高危患者优先接种疫苗。此外，需要对出现COVID-19的精神障碍患者进行密切监测和适当的医院转诊，以抵消可能减少的治疗机会。

MedSci原创 - 疫苗，死亡率，情绪障碍，精神障碍，Covid-19 - 2021-07-19

2022 NHS 临床指南：中度至重度虚弱成人的复方药物审查 (1013)

2022 NHS 临床指南：中度至重度虚弱成人的复方药物审查 (1013)

nhsggc官网 - 复方药物，虚弱 - 2022-08-11

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 戊型肝炎 - 2024-03-07

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-24

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 维生素D - 2024-05-31

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-20

有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）

有创血压监护产品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循环系统压力的内部测量或监护的医疗器械设备或系统。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 有创血压监护 - 2024-01-20

FDA接受审查勃林格抗凝血剂Pradaxa sNDA

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）8月28日宣布，FDA已接受审查Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）用于深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）患者治疗的补充新药申请

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-30

国家药监局优先审评审批，新一代国产肺癌创新药上市

新一代国产肺癌创新药“阿美替尼”正式上市。

澎湃新闻 - 癌症，创新药，上市 - 2020-05-10

【指南解读分享】《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）

为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学

网络 - 2023-12-15