迈兰安非他酮缓释片sNDA获FDA批准
2013-08-26 tomato 生物谷
迈兰（Mylan）8月22日宣布，包含盐酸安非他酮缓释片（Bupropion HCl ER Tablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（WELLBUTRIN XL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗。Mylan于2010年9月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片（150mg和300mg）。 在2012年
迈兰（Mylan）8月22日宣布，包含盐酸安非他酮缓释片（Bupropion HCl ER Tablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（WELLBUTRIN XL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗。Mylan于2010年9月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片（150mg和300mg）。
在2012年12月发布的信函中，FDA要求所有销售盐酸安非他酮缓释片（300mg）的仿制药公司开展一项空腹生物等效性研究，将其所销售的药品与GSK的品牌药（300mg）进行比较。
2013年4月，迈兰向FDA提交了sNDA，包含了FDA所要求的比对试验数据，证明了迈兰所销售的盐酸安非他酮缓释片（300mg）与GSK安非他酮缓释片（300mg）的生物等效性。
原文链接：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#迈兰#
32
#FDA批准#
20
#安非他酮#
36
#NDA#
30