2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
2024-02-01
随着机器人手术特别是腹部手术的快速发展，机器人胰腺手术在世界范围内得到了越来越多的应用。但仍然缺乏关于其应用、安全性和有效性的循证指南。本文主要提供了机器人胰腺手术的国际共识指导，解决了19个问题，制
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南
EN
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
指南
EN
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
2024-01-29
引导读者学习《办法》、准确理解和执行《办法》，帮助提高医疗资源使用效率，保障用药安全，降低患者用药负担，促进医疗保险基金合理使用。
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
指南
EN
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)
共识
CN
2024-01-28
为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作，吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识，旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。
FDA指南：骨科器械上金属涂层和/或磷酸钙涂层的表征
指南
EN
本指导文件草案提供了FDA关于支持骨科器械金属涂层和/或磷酸钙涂层上市前提交的信息的建议。本指南适用于骨科器械上的金属涂层、磷酸钙涂层或金属和磷酸钙双重涂层。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
CN
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
