2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024-03-11
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。
本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病（AD）阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。
FDA“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍
指导原则
CN
2024-03-08
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年11月发布了“糖尿病足感染：开发治疗药物的供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议，包括
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
指南
EN
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
滑膜炎制剂说明书修订要求
政策
CN
2024-03-05
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
国家临床专科能力评估通用指标
政策
CN
2024-02-29
为充分发挥临床专科能力评估对临床专科能力建设的引导和促进作用，指导各地做好临床专科能力评估工作，我委组织制定了《国家临床专科能力评估办法（试行）》。
2024-02-20
《人体器官捐献和移植条例》有助于更充分发挥器官移植领域的积极性和创造力，各部门应及时修订人体器官捐献与移植相关制度和管理细则，助推人体器官捐献和移植工作。
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
政策
CN
2024-02-20
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
